ABSTRACT
OBJETIVO: Determinar a prescritibilidade (eficácia terapêutica e biosegurança) da Ciclosporina microemulsäo genérica. MÉTODO: Casuística: 20 transplantados cardíacos, sendo 13 homens e sete mulheres, com idade média de 49,62 anos, iniciaram o tratamento tríplice imunossupressor, com Ciclosporina microemulsäo genérica ou Sigmasporin Microral«. A condiçäo para inclusäo era ter um seguimento mínimo de três meses. Procedimentos: avaliaçäo clínica, biópsias endomiocárdicas, dosagem de ciclosporina, exames de rotina de bioquímica e hematologia. RESULTADOS: O período de observaçäo médio foi de 10 meses e máximo de 16 meses. Foram avaliadas 151 biópsias, sendo 31,7 por cento - grau 0, 43,7 por cento - Ia e 23,1 por cento - Ib. Obtivemos uma rejeiçäo clínica confirmada com biópsia III a e uma mediastinite, ambas com boa evoluçäo. A ciclosporinemia média foi de 303 ng/ml. A evoluçäo destes pacientes transcorreu sem outros problemas. CONCLUSAO: A Ciclosporina microemulsäo genérica demonstrou excelente eficácia terapêutica e biosegurança, sendo portanto considerada prescritível.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Cyclosporine , Heart Transplantation , Time FactorsABSTRACT
O presente trabalho tem como finalidade analisar os princípios da equivalência terapêutica e da conversibilidade de dois preparados farmacêuticos com ciclosporina emulsäo: o produto referência e a ciclosporina microemulsäo genérica. Estudo multicêntrico, randomizado, com 25 transplantados cardíacos com evoluçäo maior de um ano e com terapia imunossupressora estável. O protocolo escolhido foi o X latino. Segundo este protocolo, cada paciente é seu próprio controle, e, durante a execuçäo da pesquisa, realiza-se o cruzamento da medicaçäo testada. Após assinatura de consentimento informado e avaliaçäo clínico-laboratorial inicial, os pacientes säo randomizados para iniciar com ciclosporina padräo ou com ciclosporina genérica. A cada 15 dias, os pacientes realizam novos contrtoles clínico e laboratorial e trocam de medicamentos. No total, säo dois períodos de observaçäo com duas rodadas de troca em cada. Os parâmetros farmacocinéticos dos dois produtos, a ciclosporinemia e a área sob a curva näo mostraram diferenças estatísticamente significativas. O efeito clínico e os efeitos colaterais foram semelhantes no período de observaçäo. Os resultados confirmam a total conversibilidade entre a ciclosporina microemulsäo padräo e a genérica.(au)